Cannabis als medizinisches Therapeutikum – Chance oder Risiko für Patienten?

Cannabis galt früher als Rauschmittel-Droge, doch mittlerweile steht der Einsatz für medizinische Zwecke stark im Fokus der Gesellschaft. Immer mehr Pharmafirmen spezialisieren sich auf die Forschung und Herstellung von Cannabis-Therapeutika. Doch es gibt geteilte Meinungen darüber, ob sie eine Chance oder ein Risiko darstellen. Dieser Artikel soll einen Einblick geben, welche Möglichkeiten es in der Therapie gibt und wie sich der Cannabismarkt derzeit gestaltet.

Inhaltsverzeichnis

  1. Hintergrund – die Geschichte des Cannabis
  2. Aktuelle Situation und Gesetzeslage
  3. Inhaltsstoffe und Darreichungsformen als Therapeutikum
  4. Bei welchen Indikationen wird Cannabis verschrieben?
  5. Verschreibungsvorgang und Erstattung
  6. Vertrieb in Deutschland und Patientensupport
  7. Referenzen

1. Hintergrund – die Geschichte des Cannabis

Die chinesische Medizin gilt in der heutigen Zeit noch immer häufig als Vorreiter der modernen Medizin. Im Buch der Chinesischen Medizin wurde Hanf offensichtlich das erste Mal im Jahre 2737 v. Chr. als Heilpflanze erwähnt und vom chinesischen Kaiser Shen Nung empfohlen. Das Anwendungsgebiet war breit gefächert und umfasste den Einsatz von Cannabisharz bei Beriberi, Verstopfung, Frauenkrankheiten, Geistesabwesenheit und anderen. Die Hanfsamen dienten als abführendes, blutdrucksenkendes oder antiseptisches Mittel. [1]

Im Mittelalter wurde die heilende Wirkung auch in Deutschland entdeckt und beschrieben. Hildegard von Bingen hat zu ihrer Zeit eine neue Volksmedizin entwickelt. Die herkömmliche Volksmedizin wurde im 11. Jahrhundert durch den Einsatz von Heilkräutern ergänzt und revolutioniert. [2] Hildegard von Bingen schrieb eine Reihe von medizinischen Abhandlungen. Auch Hanf wurde in ihren Werken erwähnt: „Wer im Kopfe krank ist und ein leeres Gehirn hat und Hanf isst, dem bereitet dies etwas Schmerz im Kopf. Jenem aber, der einen gesunden Kopf und ein volles Gehirn hat, dem schadet er nicht.“. [35] Hanf wurde im Mittelalter bspw. für innere Beschwerden wie Ohrenschmerzen, Geschwüre und Schmerzen in der weiblichen Brust eingesetzt.

Die ursprüngliche Verwendung von Hanf galt der Gewinnung von Fasern. Aus diesen wurden Tücher, Werk- und Kunststoffe für den Häuserbau oder auch die Textil- und Papierindustrie hergestellt. [3] Die Hanfpflanze, die für den Gewinn der Fasern angebaut wurde, unterscheidet sich jedoch von der indischen Sorte, die stark berauschende und schmerzstillende Eigenschaften aufweist. [1]

Hanfsack und Hanfseil aus Nutzhanf.

Der erste medizinische Einsatz dieses „indischen Hanfs“ in Europa fand im Jahr 1830 durch den Mediziner Theodor Friedrich Ludwig Nees von Esenbeck statt, der Professor für Pharmazie und Botanik war. Patienten mit rheumatischen Beschwerden, Tetanus sowie Schlaf- und Appetitlosigkeit wurden mit Cannabis-Tinkturen behandelt. Im 19. Jahrhundert wurde Cannabis bereits sehr häufig als Medikament verschrieben, vor allem als Schmerzmittel, da es weniger Nebenwirkungen als Opium auslöste. [1]

In Deutschland war das erste Pharmaunternehmen, das Cannabispräparate herstellte, das Darmstädter Unternehmen Merck. Cannabinon und Cannabin waren erste Mittel, die als Schmerzmittel und psychische Mittel gegen u.a. Depressionen und Psychosen angeboten wurden. [1] 1982 wurde der Anbau von Hanf in Deutschland durch das Betäubungsmittelgesetz (BtmG) grundsätzlich verboten. 14 Jahre später durften THC-arme Hanfpflanzen als Nutzhanf mit Genehmigung wieder angebaut werden. Erst nach der Jahrtausendwende im Jahr 2007 erfolgte eine Ausnahme für den medizinischen Einsatz. [1] Cannabis ist im BtmG in Anlage I als nicht verkehrsfähiges Betäubungsmittel gelistet, sodass es Ärzten verboten war, diesen oder Zubereitungen dessen zu verschreiben (§ 13 Abs. 1 Satz 3). [4] Nach einem Urteil des Bundesverwaltungsgerichts (2005) wurde für eine Patientin mit Multipler Sklerose aus Baden-Württemberg eine Ausnahmegenehmigung von der Bundesopiumstelle erteilt. Die Patienten erhielt das grundsätzliche Recht auf eine medizinische Versorgung mit Cannabis über deutsche Apotheken. [4] Aber ganz hürdenlos wurde diese Genehmigung nicht erteilt. Die Patientin musste einen Antrag stellen, in dem sie begründet, dass keine anderen medizinischen Therapieansätze helfen. Der behandelnde Arzt musste die gewünschte Cannabis-Therapie zustimmen und überwachen, wofür er einen Therapieplan erstellte und eine Apotheke für die Herstellung der Cannabis-Rezeptur benannte. [4] Der Patientin war es dann erlaubt, die Cannabis-Extrakte über diese Apotheke zu beziehen.

2. Aktuelle Situation und Gesetzeslage

Die medizinische Verwendung von Cannabis wurde seit der ersten Ausnahmeregelung viel in den Medien diskutiert und war für die Öffentlichkeit von großem Interesse. Neun Jahre darauf erließ der Deutsche Bundestag am 04. Mai 2016 ein Gesetz für den leichteren Zugang zu Cannabis und auf Cannabis basierenden Medikamenten. Dies beinhaltet auch den durch den Staat kontrollierten Anbau von Cannabis für medizinische Zwecke. Spezialfälle sollen dadurch auch von Krankenkassen finanziell unterstützt werden, wenn das Medikament auf Rezept verschrieben wurde. [4] Der Eigenanbau für den medizinischen Einsatz war damit jedoch nicht erlaubt, allerdings erließ das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im selben Jahr am 28. September den ersten Bescheid für einen Patienten, der Cannabis für seine eigene medizinische Versorgung anbauen durfte.

2017 gab es eine Gesetzesänderung. Seit dem 10. März 2017 ist Cannabis mittels BtM-Rezept problemlos verschreibungsfähig, eine Sondererlaubnis nach Antragstellung bei der Bundesopiumstelle BfArM entfällt seitdem. [6] Standardisierte Cannabisextraktzubereitungen oder Cannabisblüten für die ärztlich begleitete Selbsttherapie können nun erworben werden. [5]

Vom Gesetzgeber wurden bisher keine Indikationsgebiete genannt, es ist somit auf dieser Basis nicht festgelegt, bei welchen konkreten Erkrankungen Cannabis indiziert ist. Cannabisblüten und auch -extrakte können demnach für jede Indikation verordnet werden, wenn die bisher anerkannten allgemeinen Therapien im Einzelfall nicht zur Verfügung stehen oder diese nach Einschätzung des Arztes nicht zum Einsatz kommen kann (aufgrund der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes des Patienten). [5]

Im Jahr 2011 wurde bereits ein Cannabinoid-haltiges Medikament für die Zusatzbehandlung von mittelschwerer bis schwerer Spastik bei Multiple Sklerose-Patienten zugelassen. Zum Einsatz kommt das Oromukosalspray Sativex® (Almirall Hermal GmbH) bei Patientengruppen, die auf keine andere antispastische Therapie ansprachen. Das Spray enthält Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD), zwei therapeutisch wirksame Cannabinoide. [7] Die Wirksamkeit und Produktinformationen werden an späterer Stelle noch erläutert (Kapitel 3).

Durch die Gesetzesänderung im Jahr 2017 wurde die Kostenübernahme der Therapie durch die Krankenkassen geregelt. Die Kosten können übernommen werden, wenn alle bisherigen und üblichen Therapien versagt haben. Auf der Internetseite der AOK wird genau erläutert, welche Patienten auf Kosten der AOK ein cannabishaltiges Arzneimittel erhalten dürfen: [9]

  • Sie leiden an einer schwerwiegenden Erkrankung wie Multiple Sklerose oder Krebs.
  • Keine zugelassene und verfügbare Therapieform hat einen Erfolg erzielt oder
  • andere Therapieformen sind nach Einschätzung des Arztes für den betreffenden Patienten nicht geeignet.

Bei den gesetzlichen Krankenkassen wird ein Antrag auf Kostenübernahme gestellt, Ende des Jahres 2017 waren bereits ca. 10.000 Anträge bei den Krankenkassen Barmer und AOK eingegangen. [8] Beide Kassen haben mehr als die Hälfte (65 %) aller Anträge genehmigt. Ein Sprecher der AOK wies darauf hin, dass für die Antragstellung vom Gesetz her eine medizinische Begründung des Antrags oder Ausführungen zu bisherigen Therapien vorgeschrieben sind. Der Chef der Barmer Krankenkasse Christoph Straub betonte, dass Cannabis „kein Allheilmittel“ sei, auch wenn man es aus der Medizin heutzutage nicht mehr wegdenken könne. [8]

Der medizinische Zweck ist aber der von der Bundesregierung bisher einzige vorhergesehene legale Einsatz von Cannabis. Die generelle Legalisierung soll zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung weiterhin ausgeschlossen sein. Ca. 1,2 Mio. Bürger konsumieren mindestens zehn Mal im Jahr Cannabis, vertreten sind alle Altersgruppen zwischen 18 – 64 Jahren, knapp die Hälfte davon sogar mindestens 60 Mal im Jahr. Die Bundesregierung möchte den Drogenmissbrauch und Abhängigkeiten mit dem weiterbestehenden Verbot verhindern. [8] Kanada hat den Anbau und Verkauf von Cannabis im Juni 2018 legalisiert. Damit soll verhindert werden, dass Minderjährige einfach an Marihuana kommen und „Kriminelle den Profit einsacken“, so Kanadas Premierminister Justin Trudeau. [37] Uruguay war das erste Land mit einer vollständigen Legalisierung, dafür stehen die Menschen sogar Schlange vor den Apotheken. [13] [21]

3. Inhaltsstoffe und Darreichungsformen als Therapeutikum

Die Cannabis Pflanze (Cannabis sativa) hat ihren Namen aus dem Griechischen „kánnabis“ bzw. Lateinischen „cannabis“ und bedeutet so viel wie „Hanf“. [10] [11] Ursprünglich kommt die Hanfpflanze aus Zentralasien, wobei es drei Unterarten der Pflanze gibt: den Indischen Hanf (Cannabis Indica), den Gewöhnlichen Hanf (Cannabis sativa) und die wild wachsende Sorte Cannabis ruderalis. Jede Unterart hat andere Eigenschaften hinsichtlich des Wachstums (angepasst an die ursprüngliche Herkunft), der Blütezeit und vor allem der psychoaktiven Wirkung. Anhand des THC-Gehalts kann man die Pflanzen unterscheiden in Nutzhanf (niedriger THC-Gehalt) und Rauschmittel/für medizinische Zwecke (hoher THC-Gehalt). [11]

Über 500 Inhaltsstoffe sind im Cannabis enthalten. Die wichtigsten Inhaltsstoffe für medizinische Zwecke sind die Cannabinoide. [13] Weitere Bestandteile sind u.a. Proteine, Aminosäuren, Ätherische Öle, Vitamine etc. Abhängig von der Gattung variiert die Zusammensetzung der Bestandteile.

Cannabinoide kann man in 12 Untergruppen unterteilen (Abkürzungen in Klammern): [12]

  • Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC)
  • Cannabidiol (CBD)
  • Cannabigerol (CBG)
  • Cannabichromen (CBC)
  • Cannabinol (CBN)
  • Delta-8-Tetrahydrocannabinol
  • Cannabicyclol (CBL)
  • Cannabielsoin (CBE)
  • Cannabinodiol (CBND)
  • Cannabitriol (CBTL)
  • Cannabidivarin (CBDV)
  • Tetrahydrocannabivarin (THCV)

Das wichtigste Cannabinoid ist THC, welches psychoaktiv, schmerzlindernd und muskelentspannend wirken kann. Wichtig für Krebspatienten ist vor allem die appetitanregende Wirkung, da dieser häufig durch Chemotherapien verlorengeht. [12] [15] Cannabidiol ist im Gegensatz zu THC nicht psychoaktiv, wird aber bei Epilepsie, Schlaf- und Bewegungsstörungen und auch Psychosen eingesetzt. Wirkungsunterstützend zum THC kann Cannabichromen schmerzlindernd und antidepressiv wirken. [12]

Strukturformeln von THC, CBD und Cannabichromen.

Cannabis-Blüten

Cannabis kann auf unterschiedliche Weise verarbeitet werden, um es für medizinische Zwecke verwenden zu können. Die Blüten der Cannabispflanze (Abbildung 3) können gemahlen und vaporisiert werden. Die Vaporisierung läuft dabei optimal bei 180 °C – 210 °C ab, anschließend können die Dämpfe inhaliert werden. In Deutschland ist dieses Verfahren bisher nicht im Heilmittelverzeichnis aufgeführt, sodass Patienten diese Kosten selbst tragen müssen. [15]

Cannabisblüten.

Cannabisblüten-Extrakte können durch Auszug mit Alkohol oder Öl gewonnen werden. Diese Extrakte werden oral verabreicht, indem sie auf die Zunge aufgetragen werden. Dadurch wird eine schnelle Aufnahme in den Blutkreislauf erzielt und die Wirkung setzt schneller ein. Der pharmazeutische Hersteller Bionorica produziert bisher derartige Cannabisblütenextrakte, die Apotheken zur Verfügung gestellt werden können. [18] Diese Lösungen sind standardmäßig auf 5 % THC eingestellt, wobei jede Apotheke die erforderliche Konzentration anpassen kann.

Cannabinoid-Öle

Cannabinoid-Öle besitzen keine psychoaktive Wirkung und werden bei Epilepsie, Diabetes, Sklerose und Krebs eingesetzt, wobei die antiseptische, anxiolytische und antipsychotische Wirkung genutzt werden kann. [16] Die Öle können in Plastikapplikatoren, d.h. Pumpsprays, oder als Tropfen angewendet werden. Die Wirkung setzt beim Cannabisöl verzögert ein, sodass die Anweisungen von Ärzten und Apothekern beachtet werden müssen. [16]

Das in Kapitel 2 beschriebene Pumpspray Sativex® ist das erste in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel, das den Wirkstoff Dronabinol enthält. In diesem Extrakt sind 2,7 mg THC und auch 2,5 mg CBD enthalten. [7] Sativex® wird als Zusatztherapeutikum bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose eingesetzt, wenn sie nicht angemessen auf andere antispastische Arzneimittel angesprochen haben. [23] Die im Cannabis enthaltenen Cannabinoide können an die menschlichen Cannabinoid-Rezeptoren an den Nervenenden binden und somit die synaptischen Funktionen regulieren. Spastische Störungen können durch fehlende Endocannabinoide des körpereigenen Cannabinoid-Systems verursacht werden und können somit durch eine Cannabis-Therapie ausgeglichen und gemildert werden. [23] Die Spastik lässt sich dadurch verringern. Die gleichzeitige Einnahme von Hypnotika oder Sedativa sollte nicht stattfinden, da es zu einer additiven Wirkung und sedierenden sowie muskelrelaxierenden Effekten kommen kann. [23]

AOP Orphan Pharmaceuticals AG hat Kapseln mit dem Wirkstoff Nabilon entwickelt (Canemes®), ein künstlich hergestelltes Cannabinoid, welches Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie-Patienten verhindern kann. Die Markteinführung fand im Januar 2017 statt. [17] Eine 1 mg Kapsel entspricht ca. 7 – 8 mg Dronabinol. [16] Marinol® Kapseln sind von der Firma AbbVie entwickelte Dronabinol (THC & CBD)-Kapseln, die in den USA im Handel sind. Eingesetzt wird Marinol® bei AIDS- und Krebspatienten, die ihren Appetit verloren haben oder an Übelkeit und Erbrechen durch eine Chemotherapie leiden. [42]

Edibles

Sogenannte Edibles sind Speisen und Getränke, denen Cannabinoid-Öle beigemischt werden und welche mithilfe von Butter oder Öl hergestellt werden müssen, da die Wirkstoffe fettlöslich sind. [15] Auch hier setzt die Wirkung verzögert ein, da die Wirkstoffe zunächst durch den Verdauungstrakt gelangen müssen. Die psychoaktive Wirkung kann intensiv sein, wenn die Dosierung nicht genau beachtet wird. Die Edibles können selbst hergestellt werden, eine Methode ist beispielsweise die Zubereitung von Tee, der 60 min gekocht werden muss. Durch die Zugabe von Sahne können alle wasser- und fettlöslichen Bestandteile gelöst werden. Bereits in der chinesischen Medizin wurde diese Methode angewendet. [15]

Topicals

Die Haut ist unser äußerer Schutzschild gegen Umwelteinflüsse, gleichzeitig ist sie aber auch ein Schönheitsmerkmal. Funktioniert diese Schutzfunktion nicht einwandfrei, sodass die Haut erkrankt, sich entzündet, schmerzt o.ä., belastet das viele Betroffene stark. Lotionen und Salben, die mit Cannabis versetzt werden, sogenannte Topicals, können zur lokalen Behandlung von Hautkrankheiten verwendet werden. Schmerzen und Entzündungen werden auf die Weise behandelt ohne eine psychoaktive Wirkung zu erzielen. In Deutschland sind bisher keine Topicals zugelassen.

Die Darreichungsformen sind bereits vielseitig, für den medizinischen Einsatz in Deutschland sind jedoch noch nicht alle zugelassen. Ebenso breitgefächert sind die Indikationen, für die die Cannabis-Therapie heutzutage angewendet wird.

Synthetische Cannabinoide

Nicht nur natürliche Cannabis-Substanzen binden an Cannabinoid-Rezeptoren, sondern auch synthetische Cannabinoide können als Canabinoid-Rezeptor-Agonisten wirken. [43]

Ein synthetisches Cannabinoid der neuen Generation ist das CUMYL-PeGaCLONE (SGT-151), welches im Internet als „Research Chemical“ angeboten wird. Das heißt, dass diese Chemikalie eigentlich für reine Forschungszwecke gedacht ist. Die Substanz konnte in diversen „Kräutermischungen“ (Mischung verschiedener pflanzlicher und synthetischer Bestandteile) nachgewiesen werden oder ist als Pulver erhältlich. [44, 45] SGT-151 ist hochpotent gegenüber des Cannabinoid-Rezeptors CB1 und gilt als schwer dosierbar. Die Cannbinoide, welche Kräutermischungen untergement werden, bleiben oft nicht am Pflanzenmaterial haften, sodass der Bodensatz aufkonzentriert wird. Hohe Risiken gehen von synthetischen Cannabinoiden aus. Überdosierungen und nicht kalkulierbare Wechselwirkungen können die Folgen der hohen Wirksamkeit und schwankender Wirkstoffkonzentrationen sein. Im Vergleich zu Tetrahydrocannabinol (THC) aus der Cannabispflanze sollen die Rauschzustände von synthetischen Cannabinoiden „belastend und anstrengend“ sein. Durch diese starken Rauschzustände wird das Führen von Fahrzeugen und Maschinen extrem eingeschränkt. Die Therapie mit medizinischem Cannabis kann dahingegen unter ärztlicher Aufsicht gewährleisten, dass die Fahrtüchtigkeit jederzeit garantiert ist.

Neben starker unkontrollierbarer Rauschzustände können unerwünschte Nebenwirkungen wie Kreislaufbeschwerden, Übelkeit, Herzrasen sowie Herzrhythmusstörungen oder gar Bewusstlosigkeit auftreten. In einigen Fällen führte der Konsum von SGT-151 sogar zu schweren Vergiftungen, die mit einem Kreislaufzusammenbruch auftraten und bereits mehrere Todesopfer forderte. Es wird vermutet, dass CUMYL-PeGaCLONE krebserregend wirkt und Organe schädigen kann. Vom Konsum dieser Droge wird ausdrücklich abgeraten. [44]

Ist es bereits zum Konsum gekommen, führt es häufig zu einer starken Abhängigkeit. Der Entzug von synthetischen Cannabinoiden gilt als „sehr harter“ Entzug, der niemals alleine durchgeführt werden sollte. Entzugserscheinungen können sein:

  • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
  • Depressionen, Schlafstörungen, innere Unruhe
  • extreme Stimmungsschwankungen, Antriebslosigkeit, Emotionslosigkeit, Aggressionen
  • Appetitlosigkeit
  • starkes Craving (Suchtdruck)

4. Bei welchen Indikationen wird Cannabis verschrieben?

Im vorherigen Abschnitt wurden schon einige Indikationsfelder erläutert. Cannabis kann äußerlich oder innerlich als Therapeutikum zum Einsatz kommen.

Die innerlichen Indikationen umfassen internistische, neurologische, psychiatrische Leiden und Schlafprobleme. Äußerliche Anwendungsbereiche betreffen dermatologische und auch ophthalmologische Erkrankungen. [5] [6]

Im Speziellen:

  • internistisch: Arthritis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn
  • neurologisch: Spastik, Schmerzen, hyperkinetische Bewegungsstörungen
  • psychiatrisch: Depressionen, Angststörungen, posttraumatische Belastungsstörung, ADHS, Schlafstörungen
  • dermatologisch: Neurodermitis, Psoriasis, Akne inversa
  • ophthalmologisch: Glaukom

4.1. Nebenwirkungen

Der Verlauf und das Ansprechen einer jeden Therapie ist abhängig vom Patienten selbst. Bei manchen Patienten sprechen die Therapien gar nicht an, sodass es zu keiner Linderung der Krankheiten oder Leiden kommt. Eine Therapie kann aber auch erfolgreich verlaufen, ohne jegliche Nebenwirkungen. Bei einem anderen Patienten kann die Therapie genauso erfolgreich ansprechen, aber begleitet von unterschiedlichen unerwünschten Reaktionen. Welche Nebenwirkungen können beim Einsatz von Cannabis auftreten?

Aufgrund seiner psychoaktiven Wirkung beeinflusst Cannabis zweifelsohne die Psyche sowie die Psychomotorik. Akute Reaktionen auf die Wirkstoffe können aber Euphorie, Angst, Müdigkeit und auch eine reduzierte psychomotorische Leistungsfähigkeit sein. [19] Cannabis kann das Herz-Kreislauf-System beeinflussen, so sind Tachykardie (Herzrhythmus-störungen), Blutdruckabfall, Schwindelanfälle und auch Synkopen unangenehme Nebenreaktionen. [19] Nach einer Eingewöhnungsphase treten in der Regel keine Nebenwirkungen mehr auf, sodass Cannabis-basierte Arzneimittel relativ gut verträglich sind.

Die Studienlage ist derzeit überschaubar, was auf den THC-Gehalt in den Cannabis-Blüten und Extrakten zurückzuführen ist. Der Gehalt kann schwanken, sodass es schwierig ist, die Therapie mit Cannabis zu standardisieren. [34] Vom Bundesrat wurde empfohlen, den THC auf einen Wert festzulegen, damit Qualität und Wirksamkeit gleichbleibend sind. [34] Dadurch können Studien einfacher und standardisiert durchgeführt werden.

4.2. Suchtgefahr und die Probleme durch eine Legalisierung

In Kapitel 2 wurden die Suchtproblematik und Abhängigkeit vom Cannabis erwähnt. Die Bundesregierung möchte diesen mit einem Verbot der generellen Legalisierung von Cannabis entgegenwirken. In den USA nimmt die Legalisierung des Konsums immer mehr zu. Am 22. Januar 2018 wurde der Cannabis-Konsum in Vermont gesetzlich erlaubt, dem mittlerweile neunten Bundesstaat der USA. [20] In Colorado und Washington wurden schon viele Cannabis-Konsumenten mit einer Überdosis ins Krankenhaus eingeliefert. Das Bewusstsein über mögliche Risiken ist gesunken, sodass der Gebrauch nach der Legalisierung unüberlegt geschehen kann. [21] In Uruguay habe sich der Konsum vor allem unter jungen Menschen erhöht. Trotz Legalisierung hat sich der Schwarzmarkt gehalten, da die Nachfrage mittlerweile so hoch ist, dass das Angebot nicht mehr ausreichend ist.[21]

Die Legalisierung als Therapeutikum kann für Patienten von großem Interesse sein. Negative Aspekte muss man aber immer mit betrachten. Der medizinische Einsatz von Cannabis sollte daher immer unter Aufsicht eines Arztes erfolgen, um Missbrauch und falsche Handhabungen zu unterbinden. Eine Abhängigkeit von Cannabis beim medizinischen Gebrauch wurde bisher bei keinem Fall beobachtet, der unter medizinischer Aufsicht stattfand und bei dem die Kontraindikationen vorher beachtet wurden. Entzugssymptome können aber in geringem bis moderatem Maß auftreten, wenn die Therapie abrupt beendet wird. [5]

Wie bei jedem Medikament gibt es auch für Cannabis Kontraindikationen, bei denen keine Anwendung stattfinden sollte. Bei bestehender schwerer Persönlichkeitsstörung, Psychosen und schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist Cannabis kontraindiziert. Aufgrund bisher fehlender Studiendaten ist die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nur unter sorgfältiger vorheriger Abwägung zu empfehlen. Für Schwangere und Frauen in der Stillzeit ist die Therapie mit Cannabis ebenfalls kontraindiziert. Ältere Patienten haben ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären Krankheiten betroffen zu sein, weshalb auch in dieser Altersgruppe der Gebrauch von Cannabis nicht ratsam ist. Stärkere zentralnervöse und auch kardiovaskuläre Nebenwirkungen können auftreten. [5]

4.3. Fahrtüchtigkeit unter Cannabis-Konsum

Ist das Führen eines Fahrzeugs unter der Behandlung von Cannabis möglich?

Die Reaktionsfähigkeit, Aufmerksamkeit und Feinmotorik können unter Cannabis- und THC-Gebrauch beeinträchtigt werden. Dadurch werden das Bewältigen von motorischen Aufgaben, großer Denkleistungen und auch das Führen eines Fahrzeugs erschwert. Dies soll besonders am Anfang einer Therapie und auch bei Dosierungsänderungen der Fall sein. [38] [39] Die Bundesregierung wies darauf hin, dass Menschen, die aufgrund einer Erkrankung mit Cannabis therapiert werden, am Straßenverkehr teilnehmen dürfen, insofern die Therapie die Fahrtüchtigkeit nicht einschränkt. Den Patienten drohe in diesem Fall auch kein Entzug ihres Führerscheins. Lediglich Missbrauch cannabishaltiger Medikamente wird nach dem Straßenverkehrsgesetz sanktioniert und die Fahrerlaubnis wird entzogen. [39] Eine Ausnahmeregelung des Straßenverkehrsgesetzes diente dazu, dass die grundsätzliche Fahrtüchtigkeit oft durch den Cannabiskonsum bei vielen Patienten erst wieder hergestellt wird. [39] Beispielsweise gibt es einen Fall, bei dem die Tics eines Tourette-Patienten durch die Medikation mit THC stark reduziert werden konnten. Die Fahrtüchtigkeit wurde vor und während der Medikation überprüft, da der Patient beruflicher Kraftwagenfahrer ist. Die Behandlung verbesserte seine Konzentration und visuelle Wahrnehmung im Vergleich zur medikamentenfreien Zeit. Bei ADHS-Patienten soll Ähnliches zu beobachten gewesen sein. [38] Patienten sollten daher stets eine Ausfertigung ihres Betäubungsmittelrezeptes oder eine Bescheinigung ihres behandelnden Arztes mitführen. [39] Die Rezepte sollen eindeutige Angaben zum Drogenmaterial, zur Darreichungsform und zur Dosierung enthalten. [41]
Die Techniker Krankenkasse erklärt, dass Patienten dann nicht „fahrtüchtig“ sind, wenn sie ihre cannabishaltigen Medikamente nicht ordnungsgemäß eingenommen haben oder das Fahrzeug nicht sicher führen können. [40] Der Deutsche Verkehrssicherheitsrat rät aus diesem Grund dazu, erst wieder Auto zu fahren, wenn die Eingewöhnungsphase vorbei ist und die unerwünschten Nebenwirkungen nicht mehr auftreten. [41]

5. Verschreibungsvorgang und Erstattung

Seit der Gesetzesänderung am 10. März 2017 darf Cannabis legal zum medizinischen Zweck eingesetzt werden. Die Krankenkassen übernehmen die Kosten unter bestimmten Voraussetzungen. Der behandelnde Arzt eines erkrankten Patienten, der mit Cannabis behandelt werden soll, muss einen Antrag stellen, in dem begründet wird, wieso Cannabis als Therapie vorgesehen wird und dass bisher keine anderen medizinischen Therapieansätze geholfen haben. Die Therapie muss unter Aufsicht eines behandelnden Arztes erfolgen, der der Therapie zustimmen und diese überwachen muss. Der Arzt erstellt einen Therapieplan und benennt eine Apotheke für die Herstellung der Cannabis-Rezeptur. [4] Krankenkassen müssen die Genehmigung des Antrags erteilen, die Ablehnung darf gesetzlich vorgeschrieben nur in begründeten Ausnahmefällen erfolgen. Innerhalb von 3-5 Wochen wird eine Entscheidung über die Anträge getroffen. [5] Soll Cannabis als Therapie in einer spezialisierten ambulanten Palliativversorgung dienen, verkürzt sich die Frist der Genehmigung auf drei Tage. [4] Die Verordnung sollte zunächst auf einem Privatrezept erfolgen, was bei der Krankenkasse eingereicht wird. Diese schaltet den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung ein und prüft den Antrag. Wenn die Genehmigung vorliegt, kann der Arzt ein GKV-Rezept (Gesetzliche Krankenkasse) ausstellen. [24] Die Apotheke prüfe nicht, ob ein Rezept erstattungsfähig sei, daher ist unbedingt darauf zu achten, dass die Genehmigung der Krankenkasse vorliegt und die Kostenübernahme geregelt ist, betonte der Vorsitzende des Apothekerverbands Nordrhein. [24]

Für jeden Patienten besteht die Möglichkeit der Verordnung über ein Privatrezept. In dem Fall kann die Verordnung jederzeit und auch bei jeder Indikation erfolgen. [5]

Das Gesetz schreibt jedem Arzt, der eine Cannabis-Therapie begleitet und verordnet, vor, dass er sich an einer nicht interventionellen und ausschließlich wissenschaftlichen Zwecken dienenden Begleiterhebung beteiligt. Die Krankenkassen können die Kostenerstattung ablehnen, wenn sich der Arzt dazu nicht bereiterklärt. Selbstverständlich muss der Arzt den Patienten über diese Datenerfassung vor der ersten Verordnung informieren.

Folgende Daten werden an das BfArM anonymisiert übermittelt: [5]

  • Alter und Geschlecht
  • Diagnose
  • frühere und aktuellen Behandlungen
  • Verordnungsgrund für die Behandlung mit Cannabis (Dosis, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Lebensqualität)

Der Arzt entscheidet, ob getrocknete Cannabis-Blüten oder Extrakte für die Therapie verwendet werden. Die Kosten für getrocknete Blüten bei einer durchschnittlichen Anwendung belaufen sich auf monatlich ca. 540 €. [22]

Die Verschreibungshöchstmenge für jeden Patienten pro Monat (30 Tage) darf 100.000 mg Cannabis-Trockenblüten nicht überschreiten. Daran sollten sich die Ärzte halten, um einen Verstoß zu vermeiden, der als Straftat sanktioniert werden kann. [24]

Die Anzahl der Rezepte, die seit März 2017 von den GKVen übernommen wurden, nimmt kontinuierlich zu. Aufgrund von Lieferschwierigkeiten wird dieser starke Anstieg jedoch bald abebben. Derzeit werden Cannabis-Blüten aus Kanada und den Niederlanden importiert, da der Anbau in Deutschland noch nicht erlaubt ist. [24] Ein aktuelles Urteil vom Oberlandesgericht Düsseldorf hat das Vergabeverfahren um den Anbau in Deutschland gestoppt. [36] Einige Unternehmen hatten bemängelt, dass die Frist zur Änderung des Antrages nicht ausreichend war, nachdem es Änderungen in den Vorgaben gab. Demnach erscheint der geplante Termin für das kommende Jahr 2019 nicht mehr realistisch.  [36]

Das Marktforschungsunternehmen Brightfield Group schätzt, dass sich der globale medizinische Cannabismarkt bis 2021 auf 31,4 Milliarden US-Dollar vervierfachen wird. [13]

6. Vertrieb in Deutschland und Patientensupport

6.1. Cannabis-Hersteller

Von der Zeitung Die Welt wurde Bionorica als der „Cannabiskönig“ in Deutschland betitelt. [25] Eigentlich als Hersteller von Erkältungsmedizin bekannt, hat sich Bionorica mit dem Handel von Dronabinol (THC) ein zweites Standbein aufgebaut. Cannabis-Blüten sollen nicht vertrieben werden, Bionorica setzt auf das flüssige Medikament auf der Basis von Cannabis. 2014 hat Bionorica den Frankfurter Hersteller von synthetischem Dronabinol THC Pharm GmbH gekauft. [25] THC Pharm wurde 1996 ursprünglich aus einer Patienteninitiative gegründet, womit die Verfügbarkeit von stabilen und gut dosierbaren Alternativen zur bis dahin illegalen medizinischen Verwendung von Cannabisprodukten sichergestellt werden sollte. Die Medikamente richten sich an schwerstkranke und multimorbide Patienten, die unzureichend mit Fertigarzneimitteln versorgt werden. [26] Indikationen umfassen Spastiken bei Multipler Sklerose, therapieresistente Schmerzen oder auch Übelkeit und Erbrechen in Folge einer Chemotherapie. [26]

Als eine der ersten deutschen Firmen gründete sich 2017 im Februar, bereits einen Monat vor der gesetzlichen Zulassung von Cannabis, das Unternehmen Cannamedical® Pharma GmbH in Köln. Für 2018 plant die Firma einen Umsatz von 20 Mio. €. [32] Das Unternehmen stellt Cannabis-Arzneimittel her und arbeitet dabei mit Bedrocan® und der Storz & Bickel GmbH & Co. KG zusammen, die Cannabis mit einer konstanten Zusammensetzung von Cannabinoiden und Terpenen anbauen und Verdampfer für den Cannabis-Konsum herstellen. [33]

Der Import von Cannabis-Blüten erfolgt derzeit vor allem aus Ländern wie Kanada und den Niederlanden. Dort entstehen viele neue Anbieter von Cannabis-Medikamenten.

ABcann Medicinals Inc. aus Napanee (Ontario) bietet getrocknete Cannabis-Blüten an. [28] Ebenfalls in Ontario (Smith Falls) ansässig ist der Hersteller Tweed Marihuana Inc., der 2014 in Kanada an die Börse gegangen ist. [27]

Aber auch in anderen Ländern gibt es Unternehmen, die sich auf die Verwendung von Cannabis für medizinische Zwecke spezialisieren. Der Schweizer Hersteller Crystal Hemp SA bietet Hanfprodukte in den Bereichen Pharmazie, Kosmetik und Ernährung an. Der Anbau und die Herstellung von Hanfextrakten folgen dabei strengen GMP-Regelungen der pharmazeutischen Industrie. [29]

Linnea SA ist ein Schweizer Unternehmen, das pflanzliche Extrakte und Wirkstoffe zu unterschiedlichen Zwecken herstellt. Zu den pharmazeutischen Inhaltsstoffen zählt u.a. auch der Cannabis-Extrakt Cannabidiol (CBD), dem antiepileptische, antientzündliche, muskelentspannende Eigenschaften zugeschrieben werden. CBD soll auch die psychoaktiven Effekte von THC reduzieren können. [30] Linnea kultiviert seine Cannabis-Pflanzen direkt in der Schweiz in Gewächshäusern oder auf Feldern.

Die DCI Cannabis Institut GmbH möchte mit einem Konzept für ein Cannabis-Therapie- und Informationszentrum Cannabis jedem Patienten zugänglich machen, dem es nützt. Dafür wurde in München das erste Cannabis-Therapie-Center eröffnet, in dem sich eine Arztpraxis, ein Hanf Bioladen und auch eine Hanfküche befinden. Die dort angestellten Ärzte können Cannabis auf Rezept Patienten verschreiben und Ihnen Informationen mitgeben, die sich für eine Therapie mit Cannabis interessieren. [31]

6.2. Deutscher Markteintritt und Vertrieb

Nach der gesetzlichen Genehmigung Cannabis zu medizinischen Zwecken einzusetzen, ist für viele Hersteller wichtig den Patienten die Produkte zur Verfügung zu stellen. Sobald die Zulassung erfolgt ist, können die Produkte im Markt eingeführt werden. Für ausländische Firmen kann sich der Markteintritt in andere Länder schwierig gestalten, weil viele Hürden überwunden werden müssen. Die Produkte müssen vor allem breit in der Masse bekanntgemacht werden, sowohl bei Patienten als auch bei Ärzten, die die potentiellen späteren Therapiebegleiter darstellen. Gezielte Vertriebs- und Marketingmaßnahmen sind nach der Zulassung somit essentiell, damit die Produkte in die Öffentlichkeit getragen werden.

Ärzte werden auch heutzutage noch gerne von Außendienstmitarbeitern zu neuen Produkten beraten. In einem so neuen Produktbereich wie dem Cannabis-Markt ist die Besprechungsintensität der Produkte hoch, sodass für Ärzte in intensiven Gesprächen mit ihrem Außendienstmitarbeiter die Möglichkeit besteht Fragen zu stellen, die Indikationen und Wirkweisen zu verstehen und neue, alternative Behandlungsmethoden für die Patienten kennenzulernen. Pharmareferenten müssen ebenso Apotheken informieren und schulen, wenn die Apotheker häufig Medikamente aus Cannabis-Blüten herstellen, weil es noch nicht für alle Indikationen Fertigarzneimittel gibt.

6.3. Service-Portfolio von GPS

GPS Grosch Pharma Service besitzt viel Expertise darin, ausländische Firmen beim Eintritt in den deutschen Pharmamarkt zu unterstützen und den Geschäftsbetrieb durch geeignete Marketing- und Vertriebskonzepte aufzubauen. Hochqualifizierte Pharmareferenten können durch GPS in Arbeitnehmerüberlassung oder auch als Dienstleistung in Form ganzer Außendienst-Teams zur Verfügung gestellt werden.

Pharma-Außendienst

Auf der Grundlage langjähriger Erfahrung im Pharmavertrieb berät die Dr. Grosch Consulting GmbH ausländische Firmen aus der Healthcare- und Pharmaindustrie. Ein Markteintritt in Deutschland kann durch vorausgehende Marktanalysen erleichtert werden, da das Vertriebs- und Marketingkonzept passend auf die jeweilige Marktsituation zugeschnitten wird. Sowohl Produkte aus dem OTC-Bereich als auch verschreibungspflichtige Arzneimittel können durch GPS vertrieben werden. Für eine Analyse des Marktes im Vorfeld ist Telesales eine sinnvolle Option, womit eine Vorqualifizierung der Zielgruppe erreicht werden kann, was den Außendienst zusätzlich unterstützt. GPS kann auch direkten Vertrieb von OTC-Produkten über Telesales abbilden und somit zu Umsatzsteigerungen beitragen.

Für den Vertrieb von Cannabis-Produkten kann Telesales auch als Service genutzt werden, um Produktinformationen, wissenschaftliches Material und Patientenbroschüren an interessierte Ärzte zu senden. GPS besitzt inhouse eine Telesales-Einheit mit dialogerfahrenen Pharmareferenten, die Rx- und OTC-Arzneimittel und Medizinprodukte am Telefon bei Ärzten besprechen und vermarkten können. Außendienst-Vertriebsteams inklusive Projektleiter und Regionalleiter stellt GPS seinen Kunden zur Verfügung, um deren Produkte schnell und effizient bei behandelnden Ärzten bekanntzumachen.

6.4. Patientenunterstützung durch Grosch Patienten Service

Cannabis soll bei schwerkranken Patienten zum Einsatz kommen, für die keine Therapiemöglichkeiten mehr zur Verfügung stehen oder viele Therapien erfolglos waren. Psychische Belastung ist eine häufige Begleiterscheinung schwerer Erkrankungen, die die Patienten verzweifeln lassen, da sie ohne fremde Hilfe teilweise nicht mehr zurechtkommen. Oft werden die Betroffenen arbeitsunfähig und können nach einiger Zeit keine alltäglichen Aufgaben mehr meistern.

Cannabis bietet den Patienten die Möglichkeit bisher schwer behandelbare Zustände und starke Schmerzen zu lindern. Den Weg zurück in den Alltag finden sie dennoch oft nicht alleine. Die Dr. Grosch Consulting GmbH unterstützt nicht nur Pharmaunternehmen im Vertrieb, sondern denkt auch an die Patienten hinter den Produkten. Mit der Business-Unit Grosch Patienten Service wird Schwerkranken und depressiven Menschen ermöglicht, ihren Alltag selbstständig zu meistern. Adherence Coaches unterstützen die Erkrankten und auch Angehörigen dabei, den Weg zurück in ein geregeltes Leben zu finden, um dadurch oft auch wieder arbeitsfähig zu werden.
Unsere Kunden stellen ihren Patienten nicht nur hilfreiche Medikamente zur Verfügung, sondern helfen und bestärken sie zugleich, womit sie sich maßgeblich von anderen Anbietern abheben.

Medizinisches Cannabis stellt eine wertvolle Bereicherung der heutigen Medizin dar, wobei die neuen rechtlichen Gegebenheiten die Anwendung erleichtern. Als kompetenter Partner kann GPS Firmen zur Seite stehen, die mit Ihren Cannabis-Präparaten den Markteintritt in Deutschland erfolgreich meistern wollen.

7. Referenzen

[1] Die Geschichte des Cannabis

[2] Hildegard von Bingen

[3] Hanffasern

[4] Ausnahmeregelung für den ersten medizinischen Einsatz (DAZ 2007, Nr. 36, S. 24, 06.09.2007)

[5] Medizinisches Cannabis: Die wichtigsten Änderungen

[6] Gesetz „Cannabis als Medizin“ in Kraft getreten

[7] Sativex®: erstes Cannabis-haltiges Fertigarzneimittel

[8] AOK und BARMER zahlen Großteil der Cannabis-Medikamente

[9] Cannabishaltige Arzneimittel auf Rezept (AOK)

[10] Herkunft des Wortes Cannabis

[11] Die Cannabis-Pflanze

[12] Inhaltsstoffe von Cannabis

[13] Kanada im Cannabis-Rausch

[14] Appetitlosigkeit bei Krebs

[15] Darreichungsformen von Cannabis

[16] Wirkungen von Hanföl

[17] Canemes®

[18] Cannabisblütenextrakte von Bionorica

[19] Nebenwirkungen von THC-reichem Cannabis

[20] Cannabis-Legalisierung in den USA

[21] Die Folgen der Cannabis-Legalisierung

[22] Cannabis Erstattung nach Genehmigung

[23] Informationen zu Sativex® (Pharmazeutische Zeitung)

[24] Verordnung von Cannabis auf Rezept – Expertentipps in der Ärztezeitung

[25] Bionorica als deutscher Cannabis-Anbieter

[26] THC Pharm

[27] Tweed Marihuana geht an die kanadische Börse

[28] ABcann Medicinals Inc.

[29] Crystal Hemp SA

[30] Linnea SA, pflanzliche Inhaltsstoffe

[31] DCI Cannabis Institut GmbH

[32] Artikel zu Cannamedical

[33] Produkte von Cannamedical

[34] Der THC-Gehalt soll standardisiert werden

[35] Zitat zu Hildegard von Bingen über Hanf (Zugriff 28.03.2018)

[36] Cannabis-Produktion in Deutschland verzögert sich (Zugriff 03.04.2018)

[37] Kanada legalisiert Cannabis

[38] Cannabis – Verordnungshilfe für Ärzte, Franjo Grotenhermen, Klaus Häußermann, Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart, 2017

[39] Fahrtüchtigkeit: Cannabispatienten dürfen Auto fahren

[40] Cannabis und Fahrtüchtigkeit (Die Techniker)

[41] Fahrtüchtig mit medizinischem Cannabis? (DVR)

[42] Marinol® (AbbVie)

[43] Übersicht synthetische Cannabinoide

[44] CUMYL-PeGaCLONE ( Info-Börse neue Drogen)

[45] Erläuterung „Kräutermischungen“

Ihr Ansprechpartner

Kerstin Bernecker
Business Development Assistant & Telesales Agent