Neue Arzneimittel 2018/2019 – Onkologie, Orphan Drugs und Immuntherapie

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Was steckt in der Arzneimittel-Pipeline der Pharmahersteller in 2018/2019?

Inhaltsverzeichnis

  1. Mit welchen Krankheiten beschäftigt sich die Arzneimittelforschung aktuell?
  2. Onkologische Therapien
  3. Entzündungskrankheiten & Autoimmunkrankheiten
  4. Infektionskrankheiten
  5. Der Kampf gegen multiresistente/Antibiotika‑resistente Keime
  6. Orphan Drugs und ihre Rolle in der heutigen Zeit
  7. Launch-Strategien zur Markteinführung neuer Arzneimittel
  8. Fazit

Die Medizin ist in den letzten Jahrzehnten stark voran geschritten. Komplizierteste Eingriffe gehören heute mittlerweile zur Tagesordnung. Gegen viele häufig auftretende Erkrankungen gibt es Medikamente in Serienproduktion. Doch so fortschrittlich die Medizin in der heutigen Zeit auch ist, nicht jede Krankheit wird überhaupt erst entdeckt und nicht gegen jede Erkrankung gibt es schon Heilmittel. Die Forschung steckt teilweise noch immer in den Kinderschuhen.

1. Mit welchen Krankheiten beschäftigt sich die Arzneimittelforschung aktuell?

In den kommenden Jahren werden viele neuen Medikamente auf den Markt kommen, vor allem gegen

  • verschiedene Krebsarten
  • Autoimmunkrankheiten
  • Infektionskrankheiten

Die folgende Erhebung vom VfA [1] (Verband forschender Arzneimittelhersteller e.V.) fand mit allen Mitgliedsunternehmen statt, welche ihre derzeitigen Arzneimittelplanungen seit 2015 bekannt gaben. Dabei handelte es sich um Arzneimittel, die in Projekten bis Ende 2019 zu einer Zulassung führen können. Aber nicht nur neue Wirkstoffe werden dabei beurteilt, die mit 67 % den größten Anteil der Anträge ausmachen. Auch neue Darreichungsformen von sich bereits im Markt befindlichen Medikamenten oder die Wirkung auf andere Krankheiten mit demselben Wirkstoff spielen dabei eine Rolle.

Neue Medikamente nach Indikation

Der Trend der Arzneimittelforschung geht deutlich in die Richtung seltener und schwerer Erkrankungen. Die Zahl der Orphan Drugs (Arzneimittel für seltene Erkrankungen) nimmt stetig zu. Krebstherapien nehmen mit 34 % den größten Anteil ein. Einen weiteren großen Teil von 18 % umfassen die Entzündungskrankheiten, vor allem Psoriasis, Multiple Sklerose, Rheuma und Erkrankungen des Darmtraktes. 12 % der Medikamentenprojekte befassen sich mit der Prävention und Therapie von Infektionskrankheiten, rückläufig ist hingegen die Zahl der Therapeutika gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.  Der stärkste Anstieg ist bei den Krebstherapeutika zu verzeichnen, die Zahl verdoppelte sich seit 2003 von 16 % auf 34 %.

2. Onkologische Therapien

2.1 Die häufigsten Arten und Ursachen von Krebs

Laut Studien des Robert‑Koch‑Institutes erkranken jährlich rund 500.000 Menschen neu an Krebs, rund 230.000 Menschen sterben an Krebs [2]. Die Zahl der Neuerkrankungen hat sich seit den 1970er Jahren fast verdoppelt. Die demografische Entwicklung soll eine Ursache dafür sei. Das durchschnittliche Alter der Weltbevölkerung nimmt stetig zu, vor allem in Europa und Ostasien. Die Lebenserwartungen der Menschen werden immer höher, wodurch statistisch gesehen das Wahrscheinlichkeit einer Krebserkrankung steigt, was allerdings laut Robert-Koch-Institut auch mit anderen Faktoren des Lebensstils zusammenhängt. Regional spezifische Risikofaktoren können zum Beispiel verstärkte Sonneneinstrahlung oder ballaststoffarme Ernährung sein, was in der Folge Haut- und Darmkrebs begünstigt. Sogar innerhalb eines Kontinents treten verschiedene Krebsarten unterschiedlich häufig auf. Speiseröhrenkrebs kommt beispielsweise häufig in Ostafrika vor, in Westafrika dahingegen fast gar nicht. In Nordeuropa ist Brustkrebs wiederum verbreiteter als in Ostasien, die Rate ist dort viermal so hoch. Dass Umwelteinflüsse eine Rolle spielen, zeigte auch eine Studie von Bert Vogelstein und Tomasetti, bei der herausgefunden wurde, dass Prostatakrebs bis zu 25 Mal häufiger in den USA als in Japan auftritt und das Erkrankungsrisiko von Japanern anstieg, die in die USA umzogen [3]. Die Wirkmechanismen der Umwelteinflüsse sind jedoch großteils noch unbekannt, sodass auf diesem Gebiet viel Forschungspotential liegt.

Die Anzahl der zugelassenen Fahrzeuge ist ebenfalls deutlich angestiegen und hat sich innerhalb der letzten 30 Jahre fast verdoppelt. Ungefähr zwei Drittel aller Berufspendler fahren mit dem eigenen Auto zur Arbeit [4]. Der mit dem Abgas ausgestoßene Feinstaub, der auch in Abgasen von Kraftwerken und Heizungsanlagen vorkommt, belastet die Gesundheit der Menschen. Feinstaub ist laut Robert‑Koch‑Institut ein Hauptrisikofaktor für Lungenkrebs. Bei einer britisch‑chinesischen Studie wurde der Einfluss von Feinstaub auf die Krebsentstehung im vorderen Verdauungstrakt, Leber, Pankreas, Gallenblase und bei Frauen auch in der Brust untersucht. Das Risiko stieg deutlich bei einer erhöhten Feinstaubkonzentration [5]. In Deutschland beträgt die Zahl der Todesfälle aufgrund von Feinstaub rund 50.000 pro Jahr.

Krebsursachen kann man grob unterscheiden nach

  • Genetischer Prädisposition (erblich oder demografisch bedingt)
  • Strahlung (z.B. Sonnenlicht, Radioaktivität)
  • Ernährung (z.B. fehlende Ballaststoffe)
  • Lebensstil (z.B. Alkohol, Rauchen, Drogenmissbrauch)
  • Umweltbelastungen (z.B. Feinstaub, Chemikalien)

Die Forschung in der Krebstherapie ist wichtig, da gesundheitliche Belastungen im Alltag vorhanden sind und stetig zunehmen.

 

2.2 Neue Therapieansätze gegen verschiedene Krebsarten

Aktuell befinden sich einige Medikamente im Zulassungsverfahren. Tesaro ist ein biotechnologisches Unternehmen, das Krebsmedikamente entwickelt und verschiedene Arzneimittel in der Produkt-Pipeline hat. 2017 sollen zwei neue Medikamente zugelassen werden. Der PARP‑Inhibitor Niraparib ist bereits in den USA gegen Eierstockkrebs zugelassen. Rolapitant ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen während der Chemotherapie. Niraparib befindet sich in fünf weiteren Studien alleine oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen gegen Ovarial-, Brustkrebs oder auch das Ewing‑Sarkom [6]. Weitere Projekte gegen verschiedene Tumorarten stecken noch in der Forschung oder schon in klinischen Studien der Phase I. Tesaro wird in den nächsten Jahren viel zum Fortschritt in der Krebstherapie beitragen.

Leukämie spielte bereits vor 10 Jahren eine große Rolle in der Krebsforschung, damals wurden gegen verschiedene Leukämie‑Formen zahlreiche Medikamente zugelassen. Die häufigsten Formen der Leukämie sind die akute lymphatische und akute myeloische Leukämie.  Auch heute noch werden Medikamente dagegen erforscht und zugelassen. So hat beispielsweise Erytech Pharma die Zulassung für Eryaspase gegen die lymphatische Leukämie in diesem Jahr beantragt. Bei dieser Therapie wird L‑Asparaginase in rote Blutkörperchen eingekapselt, welche von Spendern gewonnen werden. Das im Blutplasma vorhandene Asparagin wird durch den enzymatischen Abbau durch die Asparaginase reduziert, sodass die Krebszellen durch das Fehlen der Aminosäure nicht mehr proliferieren können und absterben. Dasselbe Medikament befindet sich auch in Phase II Studien gegen die akute myeloische Leukämie und Bauchspeicheldrüsenkrebs [7].

Forscher im Labor

Gegen chronisch-lymphatische Leukämie wurde im April 2017 ein Medikament zugelassen und eingeführt [8], das sich in einer neuen Wirkstoffklasse ansiedelt und einen Orphan Drug Status innehat. Venetoclax (Venclyxto®) von AbbVie in Kooperation mit Genentech & Roche ist ein Bcl‑2‑Protein Inhibitor in Tablettenform, der den programmierten Zelltod (Apoptose) verhindert. Bei chronisch-lymphatischer Leukämie ist das lymphatische System betroffen (Lymphknoten, Milz, Leber), wobei noch funktionsfähige B-Lymphozyten von Leukämiezellen befallen werden. Dies führt zu einem Mangel an Blutplättchen sowie weißen und roten Blutkörperchen, wodurch der Patient eine erhöhte Infektanfälligkeit aufweist.

Bei Patienten mit einer 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die ungeeignet für eine Behandlung auf dem B‑Zell‑Rezeptor‑Signalweg sind oder die Therapie unter einem solchen Inhibitor oder die Chemo‑Immuntherapie mit einem Hemmstoff versagte, kann Venetoclax eingesetzt werden.

Die Krebsform, die vor allem weibliche Patienten betrifft, ist Brustkrebs und mit 30 % die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die Zahl der Fälle hat sich in den letzten 30 Jahren auf 70.000 pro Jahr verdoppelt, darunter 7.000 jährliche Todesfällen. Pfizer Pharma und Daiichi Sankyo Deutschland besitzen neu entwickelte Medikamente gegen das fortgeschrittene Mammakarzinom. Ibrance von Pfizer wurde bereits zugelassen und auch in der EU eingeführt. Daiichi Sankyo hat für OnzealdTM ebenfalls die Zulassung beantragt. Auf die Behandlung von Brustkrebs haben sich somit vor allem die „Global Player“ spezialisiert.

 

3. Entzündungskrankheiten & Autoimmunkrankheiten

Entzündungsreaktionen können durch verschiedene Ursachen  hervorgerufen werden. Jeder kennt z.B. den grippalen Infekt, oft geht hier eine bakteriell verursachte Entzündung des Hals- und Rachenraums mit einher. Autoimmunerkrankungen sind Krankheiten des Körpers, die durch ein fehlgesteuertes Immunsystem ausgelöst werden, nicht durch Krankheitserreger. 18 % der Forschungsprojekte befassen sich derzeit mit dieser Thematik. Typische Autoimmunerkrankungen sind zum Beispiel

  • Multiple Sklerose
  • rheumatoide Arthritis
  • Schuppenflechte (Psoriasis)

Diese Erkrankungen gehen oft mit psychischen Belastungen der Patienten einher, sodass die Forschung in dem Gebiet eine große Hoffnungen für die Betroffenen weckt. Auch, weil nicht alle Medikamente bei jedem Patienten wirksam sind.

Viele dieser Krankheiten verlaufen auf molekularer Ebene ähnlich, wodurch ein Medikament durchaus für mehrere Indikationen einsatzbar sein kann. Ist ein Medikament für eine Indikation zugelassen, bedeutet das allerdings nicht, dass es automatisch auch die Zulassung für andere Indikationen besitzt. Es sind jedes Mal eigene Studien notwendig, die die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in dieser Indikation belegen.

Als zuverlässig ergeben haben sich solche Medikamente, die die Kommunikation zwischen verschiedenen Immunzellen verhindern. Ein Beispiel ist die Blockierung des Immun‑Botenstoffs TNF-α. Die derzeitige Forschung moduliert die Kommunikation an neu entdeckten Rezeptoren und Stellen der Signalkaskade.

 

3.1 Psoriasis

Für den Psoriasis-Markt wird prognostiziert, dass der Umsatz von 6,6 Milliarden Dollar in 2014 mit einer jährlichen Wachstumsrate von 7,3 % auf über 13,3 Milliarden Dollar bis ins Jahr 2024 ansteigen wird (Daten basierend auf Analysen der britischen Firma GlobalData) [11].

Patienten ab einem gewissen Schweregrad können zusätzlich zu einer äußerlichen Behandlung (Cremes, Salben, Phototherapie) auch eine innerliche Therapie erhalten [9]. Biologika sind hierbei eine interessante Alternative. Diese Stoffe werden gentechnisch hergestellt und ähneln Substanzen aus dem Körper. Beispiele für solche Wirkstoffe sind Etanercept, Adalimumab oder Infliximab, die als Infusion verabreicht oder unter die Haut gespritzt werden können. Im Frühjahr 2017 wurde ein Medikament der Firma Lilly auf den Markt gebracht: Taltz®. Taltz® besitzt den Wirkstoff Ixekizumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der für das pro-inflammatorische Zytokin Interleukin-17A (IL-17A) hoch affin und spezifisch ist. Durch deren Bindung wird das IL‑17A neutralisiert und Entzündungsreaktionen können gestoppt werden. In anwendungsfreundlichen Fertigpens oder -spritzen wird das Medikament subkutan injiziert. Mit diesem Antikörper konnte bei 90 % der Betroffenen in den ersten zwölf Therapiewochen eine PASI 75‑Reduktion erreicht werden. PASI 75 bedeutet, dass die von Psoriasis betroffene Hautfläche um 75 % verbessert werden konnte (hinsichtlich Rötung, Verdickung, Schuppung und Ausdehnung). Bei sogar rund 70 % der Psoriasis‑Patienten wurde eine nahezu erscheinungsfreie Haut erzielt.

Skin Disease

Auch die Firma AstraZeneca hat ein mit dieser Wirkweise funktionierendes Medikament mit dem Wirkstoff Brodalumab entwickelt. In den USA ist es bereits unter dem Namen Siliq zugelassen, in Europa ist die Zulassung empfohlen und beantragt und wird den Namen Kyntheum erhalten. Auch Kyntheum blockiert den IL‑17‑Rezeptor und wird als Injektion verabreicht. Der direkte „Angriff“ auf die Interleukine scheint also vielversprechend, da die Entzündungsreaktionen dadurch effektiv unterdrückt werden können. Auch in IL-23-Blocker von Sun Pharma erzielte 2016 positive Ergebnisse in klinischen Studien der Phase III [10].  Eine vollständige Heilung durch Behandlung der Ursachen von Autoimmunkrankheiten ist bisher allerdings nicht möglich, die Unterbindung des Ausbruchs der Entzündung ist für viele Patienten jedoch bereits ein großer Lichtblick.

4. Infektionskrankheiten

Neben durch das eigene Immunsystem ausgelösten Krankheiten gibt es aber auch durch Fremdpartikel hervorgerufene Erkrankungen, die Infektionskrankheiten. Aus der Umwelt in den Körper gelangte Viren, Bakterien, Pilze oder auch fremdes Gewebe können im menschlichen Organismus zu Abwehrreaktionen führen. Diese verlaufen nicht immer erfolgreich und können den Körper schwächen oder gar schädigen. Für die Prävention und Therapie von Infektionskrankheiten laufen aktuell rund 50 Projekte in der Medikamentenforschung, was 15 % aller kommenden Produkte ausmacht.

Die Hepatitis C ist ein Beispiel für eine stark verbreitete und gefährliche Infektionskrankheit der Leber, hervorgerufen durch den Hepatitis-C-Virus (HCV), durch Blutübertragung [12]. Dabei geht in über 80 % der Fälle die Hepatitis C in eine chronische Form über, begleitet von langfristigen Leberschäden (Leberkrebs oder -zirrhose). Viele Erkrankungen bleiben zunächst unerkannt, richten aber bereits erste Schäden an. Die Zahl der Hepatitis‑C‑Neuerkrankungen ist sogar höher als die der HIV‑Neuerkrankungen (Stand 2014). Die amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) berichteten, dass 2007 mehr Patienten an Hepatitis C als an AIDS verstarben. Die Zahl der HIV-Todesfälle betrug hier 12.734, die der Hepatitis C-Todesfälle 15.106 [13]. Von MSD Essex Pharma wurde in diesem Jahr ein Kombi‑Präparat zugelassen und eingeführt, welches das Wachstum der HC‑Viren inhibiert: Elbasvir und Grazoprevir (Zepatier®) stellen einen NS5A-Replikationskomplexinhibitor und einen NS3/4A-Proeaseinhibitor dar.

Teure Hepatitis C Pille

Das Pharmaunternehmen Gilead Sciences sorgte in den letzten Jahren für Aufsehen, als es 2014 ein Medikament zur Heilung von Hepatitis C auf den deutschen Markt brachte. Mit Sovaldi® gelang es erstmals, ein Medikament zu entwickeln, das Hepatitis C vollständig heilen kann [14]. Sofosbuvir ist ein NS5B-Polymerase-Hemmer. Diese Polymerase ist für die Replikation der Hepatitis-C-Viren zuständig. Durch den Einbau falscher RNA-Abschnitte kommt es zum Kettenabbruch, die Replikation wird unterbrochen. Das Medikament wird als Kombination mit Ribavirin verabreicht, die Therapiedauer beträgt lediglich 24 Wochen. Wird als weiteres Kombinationspräparat pegyliertes Interferon appliziert, dauert die Therapie nur 12 Wochen.13 Umstritten war der Preis für die Behandlung [15]. Ursprünglich kostete eine Tablette 1000 US‑Dollar,  die gesamte Therapie 90.000 US-Dollar. Der Preis konnte in Deutschland mittlerweile auf 480 € pro Tablette gesenkt werden, eine zwölfwöchige Therapie beläuft sich auf rund 40.000 €. Die Therapie bringt neben einer Linderung der Krankheit aber auch negative Aspekte mit sich. Starke Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen, Leistungseinbußen, oft auch begleitet von Depressionen und Schlafstörungen, sind keine Seltenheit.

5. Der Kampf gegen multiresistente/Antibiotika‑resistente Keime

Neben den schwer behandelbaren Krankheiten bereiten vor allem die immer vielfältiger werdenden Resistenzen vieler Bakterienstämme den Forschern Sorgen und fordern innovative Medikamente gegen einst gut behandelbare Keime. Bis 2019 stehen vier neue Antibiotika auf der Liste der zu erwartenden Medikamente. Drei dieser Antibiotika sollen vorwiegend gramnegative Bakterien bekämpfen, gegen die auch seit längerem aufgrund von entwickelten Resistenzen neue Mittel gesucht wurden. Plazomicin ist ein Aminoglykosid der Firma Achaogen, das gegen Lungen- und Harnwegsinfektionen eingesetzt werden kann und sich derzeit in klinischen Studien der Phase III befindet. Lefamulin (Nabriva Therapeutics AG) bietet ebenfalls die Möglichkeit, Lungen- und Hautentzündungen zu behandeln, wobei das Antibiotikum erfolgreich gegen multiresistente gramnegative Bakterien (wie beispielsweise der Gonorrhoe Erreger) wirkt. Cefiderocol (Shionogi) zerstört multiresistente gramnegative Bakterien durch Binden an dreiwertiges Eisen, wodurch die Zellwandsynthese gehemmt wird.

Bacterial Plates

Ein anderes Antibiotikum soll mit einem monoklonalen Antikörper eine schwere Durchfallerkrankung behandeln, die durch den Darmkeim Clostridium difficile verursacht wird. Das Antibiotikum Cadazolid von Actelion Pharmaceuticals wird dabei in Kombination mit dem monoklonalen Antikörper Bezlotoxumab (MSD) eingesetzt. Mehrere Forschungsprogramme und Kooperationen wurden ins Leben gerufen, um die Forschung nach neuen innovativen Substanzen im Kampf gegen multiresistente Keime voranzutreiben. So zum Beispiel der „Action Plan on Antimicrobial Resistance“ von der EU‑Kommission aus dem Jahr 2011, dem 2017 der „Action Plan against Antimicrobial Resistance“ folgte. Auch die Weltgesundheitsorganisation WHO kooperiert seit 2016 mit der „Drugs for Neglected Diseases Initiative“ (DNDi) in dem Projekt „Globale Partnerschaft für Antibiotika-Forschung und -Entwicklung“, in der speziell vernachlässigte Tropenkrankheiten wieder in den Fokus der Medikamentenforschung gerückt werden sollen.

 

6. Orphan Drugs und ihre Rolle in der heutigen Zeit

Viele Pharmaunternehmen sind Hersteller von stark nachgefragten Medikamenten, wie Schmerzmitteln, Antibiotika gegen verschiedenste Infektionen, Erkältungsmedikamenten, Allergiemitteln und vielem mehr. Dies können patentgeschützte Arzneimittel, Generika oder auch die immer bedeutender werdenden Biosimilars sein. Manche Patienten leiden aber auch an sehr seltenen Krankheiten, für die es noch keine Therapie in Massenfertigung gibt. Hier kommt der Markt der Orphan Drugs ins Spiel [16]. Eine Erkrankung gilt als selten, wenn maximal 1 von 2000 EU‑Bürgern darunter leidet. Die Forschung der Therapie und Herstellung der zugehörigen Medikamente ist kostenintensiv. Trotz hochpreisiger Arzneimittel sind Orphan Drugs gerade wegen der geringen Patientenzahlen kein Umsatzgarant. In der EU sind derzeit nach Angaben VfA (Stand Juni 2017) 88 Medikamente zugelassen, die den Orphan Drug Status tragen [17]. Weitere 1700 sich noch in der Entwicklung befindlicher Medikamente haben den Status bereits erhalten, sind aber noch nicht zugelassen. Dadurch bekommt das Medikament nach der Zulassung 10 Jahre Marktexklusivität in der EU, ungeachtet des Patentschutzes [18]. Von den rund 8000 seltenen Erkrankungen wird jedoch erst ungefähr 1 % medikamentös behandelt. Der BPI (Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.) fordert dennoch eine Verbesserung der Diagnose- und Therapieoptionen, da diese Forschung für viele Menschen Linderung und Therapie ihrer Erkrankungen in Aussicht stelllt. In Deutschland liegen die Umsätze von 70 % der Orphan Drugs unter 10 Mio. Euro im Jahr. Für die industriell finanzierte Forschung ist trotzdem auch immer die wirtschaftliche Rentabilität der Behandlung ein entscheidender Faktor.

 

6.1 Der Orphan Drugs-Markt nach Indikationen

Im ersten Abschnitt wurde bereits beschrieben, dass die Krebstherapie derzeit den größten Anteil in der aktuellen Forschung einnimmt. Auch bei den Orphan Drugs ist Krebs mit 44 % das derzeit größte Interessengebiet. Weitere 21% der derzeit zugelassenen Orphan Drugs werden zur Behandlung von Stoffwechselerkranungen eingesetzt.

Häufig sind die Vorgänge der Krankheit auf molekularer Ebene noch gar nicht bekannt. Aus diesem Grund muss die Grundlagenforschung weiter ausgebaut werden, wofür national und EU‑weit Initiativen zu finden sind.

 

6.2 Krebsmedikamente mit Orphan Drug Status

Das körpereigene Immunsystem ist zwar in der Lage fremdes Gewebe, Pilze, Bakterien, Viren und anderes zu bekämpfen. Bei Krebszellen sind dem Körper jedoch oft Grenzen gesetzt, da diese sich vor dem Immunsystem tarnen und deren Bekämpfung somit behindert wird. Die Forschung ist allerdings mittlerweile so fortgeschritten, dass man gezielt versucht, das Abwehrsystem zu manipulieren und Tumorzellen dadurch anzugreifen. Eine zentrale Rolle spielen dabei Checkpoints, bestimmte Rezeptoren zwischen T-Zelle und Tumorzelle. Diese Checkpoints verhindern bisher, dass die Krebszellen durch das eigene Immunsystem angegriffen werden. Genau diese Tarnmechanismen versuchen Forscher durch Inhibitoren gezielt auszuhebeln. Medikamente, die PD‑1- oder PD-L1-Checkpoints deaktivieren, waren in Studien bisher sehr vielversprechend, da auch metastasierte Tumoren durch das Immunsystem dadurch vollständig eliminiert werden konnten. Die Medikamente wirken allerdings nicht gegen alle Tumorarten. Ein monoklonaler Antikörper, der gegen das Nierenzellkarzinom abzielt, ist Nivolumab (Opdivo®) von Bristol-Myers Squibb, der intravenös verabreicht wird [19]. Er wirkt immunstimulierend und indirekt antitumoral. Die Antikörper binden an den PF‑1‑Rezeptor auf den T‑Zellen, wodurch eine Interaktion mit den Liganden PD-L1 und PD-L2 auf Krebszellen gehemmt wird. Derzeit sprechen etwa 25 % der Patienten auf Nivolumab (BMS) an. Der Erfolg, dass die Medikamente bei den auch Patienten wirken, hängt von bestimmten Eigenschaften des Krebszellen ab, wie beispielsweise deren Oberflächenbeschaffenheit. Dennoch sind der Medizin bereits gewaltige Fortschritte gelungen, die Zahl der geheilten Krebspatienten ist in den letzten Jahrzehnten kontinuierlich angestiegen. Die Forschung hat in den letzten dreißig Jahren verschiedenste Ansatzpunkte für die Krebstherapie herausgearbeitet, die die Entwicklung neuer Wirkstoffe begünstigt und vereinfacht.

 

7. Launch-Strategien zur Markteinführung neuer Arzneimittel

Jedes neue Produkt muss irgendwann einmal in den deutschen Pharmamarkt gelauncht werden. Nach Markteinführung muss es sich in der Regel gegen bereits bestehende Medikamente in dieser Indikation durchzusetzen und sich Marktanteile sichern, ohne dabei Verluste für den Hersteller einzufahren. Dafür sind Maßnahmen im Marketing und Vertrieb notwendig, um das neue Arzneimittel in der Zielgruppe bekanntzumachen und die Vorteile herauszuheben. Beim Pharma-Vertrieb denkt man zunächst an Außendienst. Pharmareferenten, die die Fachärzte und Apotheken direkt besuchen und das Produkt vor Ort besprechen, da ein persönlicher Kontakt oft viel Impact hat. Viele Pharmaunternehmen verwenden mittlerweile zusätzliche Vertriebskanäle, wie z.B. Telesales. Dabei besprechen Pharmareferenten im Innendienst die Arzneimittel am Telefon bei den Zielgruppen, nicht nur OTC-Produkte sondern auch verschreibungspflichtige Medikamente können von den Telesales Agents besprochen werden. Das dient oft auch der Qualifizierung von Zielgruppen, wodurch die Effektivität des Außendienstes durch präzise Vorselektion drastisch gesteigert werden kan. Aber auch Direktvertrieb in Apotheken ist am Telefon möglich. Die Herausforderung für die Arzneimittelhersteller ist dabei oft, einen geeigneten Dienstleistungspartner zu finden, der innovative Konzepte mit dem share of voice des Außendienstes kombiniert. Der Partner soll hierbei individuell auf die Kunden eingehen und mit diesen auch kompetent in medizinische Dialoge treten können.

8. Fazit

Derzeit befinden sich viele Medikamente in der Entwicklungsphase oder bereits im Zulassungsverfahren. Der Trend in der heutigen Medizin geht deutlich in Richtung der Medikamente gegen seltene Erkrankungen, sogenannte Orphan Drugs. Onkologische Präparate nehmen dennoch den größten Anteil aller aktuellen Forschungsprojekte ein. Neurologische Präparate, Medikamente gegen Infektionskrankheiten und Antibiotika gegen multiresistente Keime, die aufgrund der schweren Behandelbarkeit zunehmende Aufmerksamkeit gewinnen, gehören ebenfalls zum erweiteren Interessengebiet der Forschung.

So fortschrittlich die Medizin in der heutigen Zeit schon ist, das Potential ist noch lange nicht ausgeschöpft. In den nächsten Jahren sind von der Pharmaindustrie viele Innovationen und weitere große Fortschritte zu erwarten. Unterstützung von fachlichen Experten und kompetenten Vertriebspartnern wird für viele Pharmaunternehmen dabei immer wichtiger und essentieller.

 

Referenzen

[1] Erhebung des VfA zu aktuellen Forschungsprojekten
[2] Pressemitteilung des Robert-Koch-Instituts zum Thema Krebs
[3] Tomasetti & Vogelstein – Variation in cancer risk among tissues can be explained by the number of stem cell divisions, Science Januar 2015: Band 347, Ausgabe 6217, S. 78-81
[4] Automobilität in Deutschland
[5] Wong et al. – Cancer Mortality Risks from Long-term Exposure to Ambient Fine Particle, Cancer Epidemiology, Biomarkers & Prevention, Mai 2016; Band 25, Ausgabe 5: S. 839-45
[6] Pipeline von Tesaro
[7] Zulassungsantrag von Erytech Pharma: Eryspase zur Krebsbehandlung
[8] Zulassung Venetoclax gegen Leukämie
[9] Apothekenumschau: Behandlung von Psoriasis
[10] Klinische Studien von Sun Pharma: Psoriasis-Behandlung durch Tildrakizumab
[11] Prognose zum Psoriasis-Markt
[12] Informationen zur Krankheit Hepatitis C
[13] Todesfallzahlen durch Hepatitis C
[14] Informationen zum Medikament Sovaldi
[15] Preisdiskussion Sovaldi
[16] VfA: Orphan Drugs
[17] VfA: Liste der Orphan Drugs
[18] VfA: Was bedeutet der Orphan Drug Status?
[19] Pharmawiki: Nivolumab
[20] Titelbild von Kjpargeter / Freepik

Ihr Ansprechpartner

Kerstin Bernecker
Telesales Agent